Glavni > Melanom

Roaccutane za akne: navodila za uporabo

Roaccutane je orodje nove generacije, ki ga je treba zaužiti s tečaji. Njegova aktivnost je usmerjena v začasno zatiranje žlez lojnic. To zdravilo se spopada z aknami.

Glavna aktivna sestavina kapsul izotretinoina Roaccutane je stereoizomer vitamina A. Spreminja aktivnost presnovnih (metaboličnih) procesov v lojnih žlezah kože, kar povzroča zmanjšanje njihove funkcionalne aktivnosti.

Glede na uporabo zdravila ima protivnetni in antiseborični terapevtski učinek.

Klinično-farmakološka skupina

Zdravilo za zdravljenje aken. Retinoid.

Pogoji prodaje v lekarnah

Lahko ga kupite na recept.

Koliko stane Roaccutane v lekarnah? Povprečna cena je 10 800 rubljev za 10 kapsul.

Sestava in oblika sproščanja

Roaccutane se proizvaja v obliki ovalnih neprozornih kapsul. Sestava tega orodja je homogena suspenzija.

Zdravilna učinkovina zdravila je izotretinoin v odmerku 10 ali 20 mg. Pomožne sestavine vključujejo čebelji vosek, sojino olje, želatino, barvila.

Farmakološko delovanje

Zdravilna učinkovina zdravila je izotretinoin. Ima protivnetne in protimikrobne učinke. Snov lahko normalizira delovanje regeneracijskih, redukcijskih in oksidacijskih procesov. Komponenta uničuje izražanje genov, ki so odgovorni za proizvodnjo beljakovin, pozitivno vpliva na mikrofloro in preprečuje infekcijske bolezni.

Delovanje zdravila ustavi nastajanje sebuma, tako da koža ostane čista dlje časa, pore pa niso onesnažene. Izotretinoin se uspešno uporablja v dermatologiji in kozmetologiji.

Zdravilo je sistemski retinoid. Ta skupina zdravil obnavlja regeneracijo kože in zavira odvečno maščobo s kože. Zdravilo vpliva na urogenitalni, živčni, mišično-skeletni sistem, kot tudi na želodec in črevesje.

Indikacije za uporabo

Roaccutan je predpisan za zdravljenje hudih aken vulgaris in poteka (z nastankom brazgotin, pigmentnih lis, pustul, krvavitev), ki jih ni mogoče zdraviti z drugimi metodami.

Zdravilo je prikazano v nasprotju s procesom keratinizacije: rdeča poraščena pitiriasis, palmarno-plantarna oblika keratoderme, ihtioza, folikularna keratoza. Tablete so učinkovite pri gnojnem hidradenitisu, folikulitisu (če patogen pripada gramno negativni flori), rožnato akno (težka različica toka).

Kontraindikacije

V nekaterih patoloških in fizioloških stanjih telesa so kapsule Roakkutan kontraindicirane, med njimi so:

  1. Hkratno dajanje tetraciklinskih antibiotikov.
  2. Nosečnost ob kateremkoli času in obdobju dojenja (dojenje).
  3. Starost otroka do 12 let.
  4. Hipervitaminoza (povečan vnos in kopičenje) vitamina A.
  5. Hudo pomanjkanje funkcionalne aktivnosti jeter.
  6. Hiperlipidemija je stanje, za katero so značilne povišane vrednosti lipidov (maščob) v krvi.
  7. Preobčutljivost za katerokoli sestavino zdravila.

Previdno se Roaccutane kapsule uporabljajo za sladkorno bolezen, depresijo (dolgotrajno upadanje razpoloženja), vključno z alkoholizmom, debelostjo. Pred začetkom je treba zagotoviti, da ni kontraindikacij.

Imenovanje med nosečnostjo in dojenjem

Nosečnost je absolutna kontraindikacija za zdravljenje z roaccutanom. Če pride do nosečnosti kljub opozorilom, med zdravljenjem ali v enem mesecu po koncu zdravljenja, obstaja zelo veliko tveganje za porod otroka s hudimi razvojnimi okvarami.

Izotretinoin je zdravilo z močnim teratogenim učinkom. Če pride do nosečnosti v času, ko ženska peroralno vzame izotretinoin (pri vsakem odmerku ali celo v kratkem času), obstaja zelo veliko tveganje za otroka z motnjami v razvoju.

Roaccutane je kontraindiciran pri ženskah v rodni dobi, razen če žensko stanje izpolnjuje vsa naslednja merila:

  • trpeti mora zaradi hude akne, ki je odporna na konvencionalno zdravljenje;
  • zagotovo mora razumeti in upoštevati navodila zdravnika;
  • zdravnik mora obvestiti o nevarnosti nosečnosti med zdravljenjem z zdravilom Roaccutan, v enem mesecu po njem in po nujnem posvetovanju, če obstaja sum na nosečnost;
  • opozoriti jo je treba na morebitno neučinkovitost kontracepcije;
  • potrditi mora, da razume bistvo previdnostnih ukrepov;
  • mora razumeti potrebo po učinkovitih kontracepcijskih metodah in jih stalno uporabljati za en mesec pred zdravljenjem z zdravilom Roaccutane, med zdravljenjem in še en mesec po njenem prenehanju (glejte poglavje »Medsebojno delovanje z drugimi zdravili«); zaželeno je, da se hkrati uporabijo 2 različni metodi kontracepcije, vključno z oviro; v 11 dneh pred začetkom zdravljenja je morala prejeti negativen rezultat zanesljivega testa nosečnosti; Priporočljivo je, da se test nosečnosti opravi enkrat na mesec med zdravljenjem in 5 tednov po koncu zdravljenja;
  • zdravljenje z zdravilom Roaccutane mora začeti le 2. - 3. dan naslednjega normalnega menstrualnega ciklusa;
  • razumeti mora nujnost vsakoletnih obveznih obiskov zdravnika;
  • pri zdravljenju ponovnega pojava bolezni mora stalno uporabljati enako učinkovito kontracepcijsko metodo mesec dni pred začetkom zdravljenja z zdravilom Roaccutane, med zdravljenjem in en mesec po zaključku, ter opraviti enako zanesljiv test nosečnosti;
  • Popolnoma mora razumeti potrebo po previdnostnih ukrepih in potrditi svoje razumevanje in pripravljenost za uporabo zanesljivih metod kontracepcije, ki ji jih je zdravnik pojasnil.

Uporabo kontracepcijskih sredstev v skladu z zgornjimi navodili med zdravljenjem z izotretinoinom priporočamo tudi ženskam, ki običajno ne uporabljajo kontracepcijskih metod zaradi neplodnosti (razen pri bolnikih, ki so imeli histerektomijo), amenoreje ali ki poročajo, da nimajo seksa.

Zdravnik mora biti prepričan, da:

  • pacient trpi zaradi hudih aken (nodularno-cistične, konglobalne akne ali akne s tveganjem za brazgotinjenje); akne, ki niso primerne za druge terapije;
  • negativen rezultat je bil pridobljen iz zanesljivega testa nosečnosti pred začetkom jemanja zdravila, med zdravljenjem in 5 tednov po koncu zdravljenja; datumi in rezultati testa nosečnosti morajo biti dokumentirani;
  • pacient uporablja vsaj 1, prednostno 2 učinkoviti metodi kontracepcije, vključno s pregradno metodo, v enem mesecu pred začetkom zdravljenja z Roaccutanom, med zdravljenjem in v enem mesecu po njegovi prekinitvi;
  • pacient je sposoben razumeti in izpolniti vse zgoraj navedene zahteve za preprečevanje nosečnosti;
  • bolnik izpolnjuje vse zgoraj navedene pogoje.

Test nosečnosti

V skladu s sedanjo prakso je treba v prvih treh dneh menstrualnega cikla opraviti test nosečnosti z najmanjšo občutljivostjo 25 mME / ml: t

Pred začetkom zdravljenja:

Če želite izključiti možno nosečnost pred začetkom uporabe kontracepcije, mora zdravnik ugotoviti rezultat in datum začetnega testa nosečnosti. Pri bolnikih z nepravilno menstruacijo je čas testa nosečnosti odvisen od spolne aktivnosti, treba ga je izvesti 3 tedne po nezaščitenem spolnem odnosu. Zdravnik mora bolnika obvestiti o kontracepcijskih metodah.

Na dan predpisovanja zdravila Roaccutane® se opravi test nosečnosti ali 3 dni pred obiskom zdravnika. Strokovnjak mora registrirati rezultate testov. Zdravilo se lahko daje samo bolnikom, ki dobijo učinkovito kontracepcijo vsaj 1 mesec pred začetkom zdravljenja z zdravilom Roaccutane®.

Med zdravljenjem:

Bolnik naj obišče zdravnika vsakih 28 dni. Potreba po mesečnem testiranju nosečnosti se določi v skladu z lokalno prakso in ob upoštevanju spolne aktivnosti, predhodnih menstrualnih motenj. Če obstajajo dokazi, se test na nosečnost izvede na dan obiska ali tri dni pred obiskom zdravnika, rezultate testov je treba zabeležiti.

5 tednov po koncu zdravljenja se izvede test za izključitev nosečnosti.

Recept za zdravilo Roaccutane® za žensko, ki je sposobna roditi, se lahko predpiše samo za 30 dni zdravljenja, zdravljenje pa zahteva nadaljevanje zdravljenja. Priporoča se test nosečnosti, predpisovanje in jemanje zdravila v enem dnevu.

Dobavo zdravila Roaccutane® v lekarni je treba izvesti samo v 7 dneh od datuma recepta.
Za pomoč zdravnikom, farmacevtom in bolnikom, da se izognejo tveganju za izpostavljenost Roaccutana® fetusu, je proizvodno podjetje izdelalo program za zaščito pred nosečnostjo, katerega namen je opozoriti na teratogenost zdravila in poudariti absolutno obvezno uporabo zanesljivih kontracepcijskih ukrepov za ženske v rodni dobi. Program vsebuje naslednje materiale:

Moški bolniki

Obstoječi dokazi kažejo, da pri ženskah izpostavljenost zdravilu, odvzetemu iz sperme in semenske tekočine moških, ki jemljejo Roaccutane, ne zadostuje za pojav teratogenih učinkov Roaccutana.

Moški morajo izključiti možnost jemanja zdravila s strani drugih oseb, zlasti žensk.

Če se kljub previdnostnim ukrepom med zdravljenjem z zdravilom Roaccutane ali v roku enega meseca po njegovi prekinitvi nosečnost kljub temu pojavi, obstaja veliko tveganje za zelo hude malformacije ploda (zlasti iz osrednjega živčnega sistema, srca in velikih krvnih žil). Poleg tega se tveganje za spontani splav poveča.

Če pride do nosečnosti, se zdravljenje z zdravilom Roaccutane ustavi. Potrebno je razpravljati o izvedljivosti njegovega ohranjanja z zdravnikom, specializiranim za teratologijo.

Dokazujejo hude prirojene okvare ploda pri ljudeh, povezane z imenovanjem Roaccutana, vključno s hidrocefalusom, mikrocefalijo, malformacijami cerebelarja, nepravilnostmi zunanjega ušesa (mikrotijo, zožitvijo ali odsotnostjo zunanjega slušnega kanala), mikrofhtalmijo, kardiovaskularnimi anomalijami (Fallo tetrad, prenos velikih žil, septalne napake), obrazne malformacije (razcepljenega neba), timusna žleza, patologija obščitnične žleze.

Ker ima izotretinoin visoko lipofilnost, je zelo verjetno, da prehaja v materino mleko. Zaradi možnih neželenih učinkov zdravila Roaccutane ne smete dajati doječim materam.

Odmerjanje in način uporabe

Kot je navedeno v navodilih za uporabo, zdravilo Roaccutane vzemite z obrokom enkrat ali dvakrat na dan.

Terapevtska učinkovitost Roaccutana in njegovih neželenih učinkov so odvisni od odmerka in se pri različnih bolnikih razlikujejo. To narekuje potrebo po individualni izbiri odmerka med zdravljenjem.

Zdravljenje z zdravilom Roaccutane je treba začeti z odmerkom 0,5 mg / kg telesne mase / dan. Pri večini bolnikov je odmerek od 0,5 do 1,0 mg / kg telesne mase na dan. Pri bolnikih z zelo hudimi oblikami bolezni ali z aknami lahko pride do višjih dnevnih odmerkov - do 2,0 mg / kg / dan. Dokazano je, da je pogostost remisije in preprečevanje recidivov optimalna pri uporabi odmerka za tečaj 120-150 mg / kg (na potek zdravljenja), zato je trajanje zdravljenja pri določenih bolnikih odvisno od dnevnega odmerka. Popolna remisija aken se lahko pogosto doseže v 16-24 tednih zdravljenja. Pri bolnikih, ki zelo slabo prenašajo priporočeni odmerek, lahko zdravljenje nadaljujete z nižjim odmerkom, vendar ga lahko izvajate dlje.

Pri večini bolnikov akne po enkratnem zdravljenju popolnoma izginejo. Pri jasni ponovni ponovitvi je ponavljajoči se potek zdravljenja z zdravilom Roaccutane indiciran v enakem dnevnem odmerku in odmerku zdravila kot prvi. Ker se lahko izboljšanje nadaljuje do 8 tednov po prekinitvi zdravljenja, je treba predpisati drugi odmerek ne prej kot do konca tega obdobja.

Pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco je treba zdravljenje začeti z manjšim odmerkom (na primer 10 mg / dan) in nadaljnjim povečanjem na 1 mg / kg / dan ali največje toleriranje.

Neželeni učinki

Večina neželenih učinkov zdravila Roaccutane je odvisna od odmerka. Neželeni učinki praviloma izginejo po prekinitvi zdravljenja ali prilagoditvi odmerka, nekateri pa lahko vztrajajo tudi po prekinitvi zdravljenja.

Kršitve se lahko prikažejo kot:

  • Hematopoetski sistem: zmanjšanje hematokrita, anemija, nevtropenija, zmanjšanje ali povečanje števila trombocitov, levkopenija, pospešen ESR;
  • Mišično-skeletni sistem: bolečine v sklepih in mišicah s povišanimi vrednostmi serumskega CK v serumu ali brez njega, tendinitis, hiperostoza, kalcifikacija kit in vezi, artritis, druge spremembe kosti;
  • Duševna sfera in centralni živčni sistem: depresija, vedenjska motnja, glavobol, epileptični napadi, povečan intrakranialni tlak ("psevdotumor možganov": motnje vida, slabost, glavobol, bruhanje, edem optičnega živca);
  • Dihalni sistem: redko - bronhospazem (pogosteje pri bolnikih z anamnezo bronhialne astme);
  • Imunski sistem: sistemske ali lokalne okužbe, ki jih povzročajo gram-pozitivni patogeni (Staphylococcus aureus);
  • Občutljivi organi: fotofobija, izolirani primeri ostrine vida, kršitev prilagoditve temi (zmanjšanje resnosti vida somraka); redko - draženje oči, barvna okvara (izgine po prekinitvi zdravljenja), keratitis, lentikularna katarakta, konjunktivitis, blefaritis, izguba sluha pri določenih zvočnih frekvencah, oteklina vidnega živca (povezana z intrakranialno hipertenzijo);
  • Učinki, ki jih povzroča hipervitaminoza A: suha hipofarinksa (hripavost), sluznice (cheilitis), koža, nosna votlina (krvavitev), oči (reverzibilno roženično motnjenje, konjunktivitis, intoleranca za kontaktne leče);
  • Dermatološke reakcije: fulminantne oblike aken, dolgotrajno tanjšanje las, paronihija, rahla poškodba kože, srbenje, izpuščaj, znojenje, eritem obraza / dermatitis, pogeni granulom, povečana proliferacija, reverzibilna izpadanje las, hiperpigmentacija. Eksacerbacija aken lahko traja več tednov na začetku zdravljenja;
  • Prebavni sistem: driska, slabost, vnetna črevesna bolezen (ileitis, kolitis), krvavitve, pankreatitis (zlasti s hkratno hipertrigliceridemijo nad 800 mg / dL), reverzibilno in prehodno povečanje aktivnosti jetrnih transaminaz. Opisani so bili posamezni primeri razvoja hepatitisa in pankreatitisa s smrtnim izidom. Pogosto te kršitve ne presegajo normalnega območja in se med terapijo vrnejo na izhodišče, včasih pa obstaja potreba po zmanjšanju odmerka zdravila Roaccutane ali prekinitvi zdravljenja;
  • Laboratorijski kazalci: hiperurikemija, hiperholesterolemija, hipertrigliceridemija, zmanjšanje ravni lipoproteinov z visoko gostoto; redko - hiperglikemija. Poročali so o posameznih primerih na novo diagnosticiranega diabetes mellitusa. Pri nekaterih bolnikih, zlasti pri tistih z intenzivnim fizičnim naporom, so zabeležili posamezne primere povečane aktivnosti serumskega CK;
  • Drugo: hematurija, limfadenopatija, proteinurija, sistemske preobčutljivostne reakcije, vaskulitis (Wegenerjeva granulomatoza, alergijski vaskulitis), glomerulonefritis.

V obdobju trženja, ko je bilo zdravilo Roaccutane uporabljeno, so bili opisani primeri hudih kožnih reakcij: multiformni eritem, toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom.

Preveliko odmerjanje

Isti simptomi se pojavijo kot pri presežku vitamina A v telesu. Na začetku bo morda treba splakniti želodec.

Posebna navodila

Roaccutane lahko jemlje le po navodilih zdravnika, po možnosti dermatologa, ki ima izkušnje z uporabo sistemskih retinoidov in se zaveda tveganja za njihovo teratogenost. Zdravilo se lahko imenuje šele po skrbni oceni razmerja med koristmi in možnimi tveganji za bolnika.

Vsaka oseba mora dobiti kopijo navodil za uporabo, ko je predpisana zdravilo Roakutana.

Pred dajanjem zdravila 1 mesec po začetku zdravljenja, nato vsake 3 mesece ali, če je indicirano, priporočamo spremljanje jetrnih encimov in delovanja jeter. Če raven jetrnih transaminaz preseže normo, morate zmanjšati odmerek zdravila ali ga v celoti ukiniti.

V istih intervalih je treba določiti raven lipidov v serumu na tešče. V primeru prekoračitve norme je potrebno tudi zmanjšati odmerek zdravila ali ga prekiniti. V nekaterih primerih lahko z dieto dosežemo normalizacijo koncentracij lipidov.

Poleg tega je treba med zdravljenjem nadzorovati klinično pomembno povečanje ravni trigliceridov, saj lahko njihovo povečanje za več kot 800 mg / dl ali 9 mmol / l povzroči razvoj akutnega pankreatitisa in celo smrt. Če se pojavi trdovratna hipertrigliceridemija ali simptomi pankreatitisa, se zdravilo Roaccutane prekliče.

Da bi se izognili nenamerni izpostavljenosti izotretinoina telesu drugih ljudi, ne dajemo krvi 1 mesec po koncu zdravljenja.

V redkih primerih so bolniki, ki so prejemali zdravilo Roaccutane, razvili psihotične simptome, depresijo in zelo redko samomorilne poskuse. Čeprav vzročna povezava z uporabo retinoida ni bila ugotovljena, morajo biti bolniki z anamnezo depresije pod strogim zdravniškim nadzorom. Poleg tega ukinitev zdravila ne vodi vedno k izginotju simptomov, zato je potrebno nadaljnje opazovanje in zdravljenje s strani specialista.

Na začetku terapije bolnikom priporočamo balzam za ustnice, vlažilno kremo ali mazilo za telo, da zmanjšajo suhost sluznice in kože.

Med zdravljenjem z zdravilom Roaccutane in 5–6 mesecev po njegovem zaključku bolniki ne bi smeli biti podvrženi laserski terapiji in globoki kemični dermoabraziji (povezani s tveganjem hiperpigmentacije in hipopigmentacije, povečanim brazgotinam v atipičnih mestih) in izvajati tudi epilacijo z voskom (tveganje za povečanje sproščanja se poveča) dermatitis in razvoj brazgotine).

V povezavi z verjetnostjo zmanjšanja ostrine vida med zdravljenjem je priporočljivo paziti pri vožnji zvečer. Ostrino vida je treba skrbno spremljati.

Poslabšanje nočnega vida, motnje roženice, keratitisa in suhe konjunktive oči običajno izginejo, ko je Roaccutane preklican. Za sušenje sluznice očesa se lahko uporabljajo preparati umetnih solz ali vlažilna očesna mazilo. V primeru težav z vidom je treba bolnika napotiti na posvet pri oftalmologu.

Če so kontaktne leče intolerantne, je treba med zdravljenjem uporabljati očala.

V obdobju zdravljenja je treba omejiti izpostavljenost soncu in ultravijoličnim žarkom, v skrajnih primerih pa uporabiti kremo za sončenje z visoko vrednostjo zaščitnega faktorja (SPF vsaj 15).

Z razvojem hude hemoragične driske se zdravilo Roaccutane nemudoma prekine.

Hude alergijske reakcije so tudi indikacije za takojšnjo prekinitev zdravljenja.

V prisotnosti ali sumu na diabetes je pogosteje določanje glikemije.

Pri bolnikih s tveganjem (z okvarjenim metabolizmom maščob, debelostjo, sladkorno boleznijo, kroničnim alkoholizmom) je med terapijo morda potrebno pogostejše laboratorijsko spremljanje ravni lipidov in glukoze.

Nosečnost je absolutna kontraindikacija za zdravilo Roaccutane. Če se kljub vsem opozorilom nosečnost pojavi med zdravljenjem ali v enem mesecu po njem, obstaja zelo veliko tveganje za porod otroka s hudimi razvojnimi okvarami.

Takšne hude prirojene okvare ploda, povezane z zdravilom Roaccutane, so dokumentirane, vključno z mikrofhtalmijo, malformacijami cerebelarja, mikrocefalije, hidrocefalusom, kardiovaskularnimi anomalijami (prenos velikih arterij, Fetot tetrade, septalne napake), anomalije zunanjega ušesa (odsotnost ali zoženje) zunanji slušni kanal, mikrotia), patologija obščitničnih žlez, malformacije žleze timusa in obraza (razcepljenega neba).

Zato ženske v rodni dobi Roaccutanu predpisujejo le, če imajo hude oblike aken, ki so odporne na konvencionalne terapije. V tem primeru mora biti ženska obveščena o vseh tveganjih in opozorjena na možno neučinkovitost kontracepcijskih sredstev. Ženska mora potrditi, da razume bistvo vseh previdnostnih ukrepov, potrebo po strogem upoštevanju zdravniških navodil in uporabi zanesljivih metod kontracepcije (vsaj eno, po možnosti dve, vključno s pregrado) vse obdobje zdravljenja z retinoidom in 1 mesec po njenem prenehanju.

Zdravilo se lahko predpiše samo tistim bolnikom, ki so vsaj 1 mesec pred uporabo zdravila Roaccutane uporabljali učinkovite kontracepcijske metode. Zdravljenje se začne na 2. ali 3. dan naslednjega normalnega menstrualnega ciklusa, potem ko je dobil negativen rezultat zanesljivega testa nosečnosti. Poleg tega je priporočljivo, da se test za nosečnost opravi mesečno med celotnim zdravljenjem in 5 tednov po njegovi prekinitvi. Vsakih 28 dni mora bolnik obiskati zdravnika.

Uporaba učinkovitih kontracepcijskih sredstev je priporočljiva tudi za ženske, ki poročajo, da nimajo seksa, običajno ne uporabljajo kontracepcijskih metod zaradi amenoreje ali neplodnosti (razen pri bolnikih, ki so bili podvrženi histerektomiji).

V zvezi z zgoraj navedenim je recept za Roaccutane ženski v rodni dobi napisan samo za 30 dni. Če je potrebno nadaljevanje zdravljenja, je potreben nov recept zdravnika. Priporočljivo je, da opravite test nosečnosti, napišete recept in zdravilo dobite v enem dnevu.

Izdajanje zdravila v lekarnah se izvaja le v roku 7 dni od datuma predpisovanja.

Da bi pacientom, zdravnikom in farmacevtom pomagali preprečiti negativne učinke izotretinoina na plod, je proizvodno podjetje Roaccutane izdelalo program za preprečevanje nosečnosti, katerega cilj je preprečiti teratogeno zdravilo in poudariti absolutno obvezno uporabo učinkovitih kontracepcijskih ukrepov za ženske, ki so sposobne za porod. Vsebuje naslednje materiale:

  • za zdravstvene delavce: vodnik za predpisovanje zdravnika Roaccutane za ženske, obrazec za beleženje predpisovanja zdravila za ženske, oblika obveščenega soglasja za bolnika;
  • za bolnike: kaj morate vedeti o kontracepciji, informacijsko navodilo za bolnika;
  • za farmacevta: vodnik za farmacevta za dajanje zdravila Roaccutane.

Popolne informacije o teratogenem učinku izotretinoina in potrebi po strogem upoštevanju ukrepov za preprečevanje nosečnosti je treba zagotoviti ne le ženskam, ampak tudi moškim.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili

Pri uporabi zdravila je treba upoštevati interakcijo z drugimi zdravili:

  1. Zaradi možnega povečanja simptomov hipervitaminoze A se je treba izogibati sočasnemu dajanju Roaccutana in vitamina A.
  2. Ker lahko tudi tetraciklini povzročijo povečanje intrakranialnega tlaka, je njihova uporaba v kombinaciji z zdravilom Roaccutane kontraindicirana.
  3. Kombinirana uporaba z lokalnimi keratolitičnimi ali pilingnimi pripravki za zdravljenje aken je kontraindicirana zaradi možnega povečanja lokalnega draženja.
  4. Izotretinoin lahko oslabi učinkovitost zdravil za progesteron, zato ne uporabljajte kontracepcijskih sredstev, ki vsebujejo majhne odmerke progesterona.

Ocene

Ponujamo vam, da se glasi ocene ljudi, ki so uporabljali drog Roaccutane:

  1. Sasha. Hvala in Bog blagoslovi vse tiste, ki so prišli s to tableto, zahvaljujoč mojemu zdravniku Pavlovi E.V. (Dermatovenerološki dispanzer, Surgut, Beregova 70), ki mi je dal pravo zdravljenje, vendar je zdravniška pismenost zelo pomembna, brez nje Tega ne bi storil, zahvaljujoč njej in vsem, ki so ustvarili to tableto, zahvaljujoč se jim, sem se znebila aken, da sem trpela že 13 let, vsa možna zdravljenja, pogovorne osebe, kreme, mazila, postopki, diete, testi so bili prekvalificirani, vse je šlo na neuspeh. Fantje, glavna stvar je najti zdravnika strokovno in sledite predpisanemu zdravljenju, vsa zdrava in čista koža!
  2. Alla Dobro zdravilo za gube. Sestava vsebuje vitamin A v svoji posebni obliki, zato je učinek veliko bolj zanimiv kot iz dragih uvoženih krem, ki stanejo veliko večkrat kot Roaccutane, in dejansko samo navlažijo, vendar ne vplivajo na kožni kolagen, ki mora raztegniti kožo. Roaccutane zato občasno prizadene večkrat letno.
  3. Catherine. Long se je boril s hudimi aknamami na mojem obrazu. Grozno je, če oklevaš govoriti z osebo, ki ti je všeč, ko jo imaš na obrazu. Rečeno mi je bilo, da je to posledica delovanja žlez lojnic in mu svetujemo, da jemljem to zdravilo za zmanjšanje velikosti aken. Resnično, z rezultatom sem zadovoljen. Koža je postala čistejša, črne pike so izginile.
Roaccutane: fotografija pred in po zdravljenju.

Analogi

Strukturni analogi aktivne snovi:

  • 13-cis-retinoična kislina;
  • Aknekutan;
  • Izotretinoin;
  • Retasol;
  • Retinoična mazilo 0,01%;
  • Retinoična mazilo 0,05 in 0,1%;
  • Izbriše.

Pred nakupom se posvetujte z zdravnikom.

Rok uporabnosti in pogoji shranjevanja

Skladiščiti v zaščitenem pred svetlobo in vlago mesto, ki je nedostopno za otroke, pri temperaturi pod 25 ° C. Rok uporabnosti - 3 leta.

ROACCUTAN

Kapsule so rjavo rdeče, neprozorne, ovalne, z napisom na površini s črnim črnilom "ROA 10"; vsebina kapsul je homogena suspenzija iz rumene do temno rumene.

Pomožne snovi: sojino olje - 107,92 mg, rumeni vosek - 7,68 mg, sojino olje, hidrogenirano - 7,68 mg, sojino olje, delno hidrogenirano - 30,72 mg.

Sestava ovojnice kapsule: glicerol 85% - 31.275 mg, želatina - 75.64 mg, Carion 83 (hidroliziran krompirjev škrob, manitol, sorbitol) - 8.065 mg, železov barvni rdeči oksid (E172) - 0.185 mg, titanov dioksid (E171) - 1.185 mg.
Sestava črnila: šelak, črni oksid železnega barvila (E172); uporabljajte pripravljeno črnilo Opacode Black S-1-27794.

10 kosov. - mehurčki (3) - paketi kartona.
10 kosov. - mehurčki (10) - paketi kartona.

Kapsule so polovično rjavo rjave barve, druga polovica je bela, neprozorna, ovalna, z napisom na površini s črnim črnilom "ROA 20"; vsebina kapsul je homogena suspenzija iz rumene do temno rumene.

Pomožne snovi: sojino olje - 215,84 mg, rumeni čebelji vosek - 15,36 mg, sojino olje, hidrogenirano - 15,36 mg, sojino olje, delno hidrogenirano - 61,44 mg.

Sestava ovojnice kapsule: glicerol 85% - 49,835 mg, želatina - 120,66 mg, Carion 83 (hidroliziran krompirjev škrob, manitol, sorbitol) - 12,86 mg, železov barvni rdeči oksid (E172) - 0,145 mg, titanov dioksid (E171) - 1,97 mg.
Sestava črnila: šelak, črni oksid železnega barvila (E172); uporabljajte pripravljeno črnilo Opacode Black S-1-27794.

10 kosov. - mehurčki (3) - paketi kartona.
10 kosov. - mehurčki (10) - paketi kartona.

Retinoid za sistemsko zdravljenje aken.

Izotretinoin je stereoizomer vse-trans retinoične kisline (tretinoin).

Natančen mehanizem delovanja Roaccutana še ni pojasnjen, vendar je bilo ugotovljeno, da je izboljšanje klinične slike hude akne povezano z zatiranjem aktivnosti žlez lojnic in histološko potrjeno zmanjšanje njihove velikosti. Poleg tega ima izotretinoin protivnetni učinek na kožo.

Hiperkeratoza epitelijskih celic lasnega mešička in lojnice povzroči desquamation korneocitov v kanalu žleze in okluzijo slednjega s keratinom in presežkom lojnice. Sledi nastanek komedo in v nekaterih primerih tudi vnetni proces. Roaccutane zavira proliferacijo sebocitov in deluje na akne, tako da ponovno vzpostavi normalen proces diferenciacije celic. Sebum je glavni substrat za rast Propionibacterium acnes, zato zmanjšanje nastanka sebuma zavira bakterijsko kolonizacijo kanala.

Ker je kinetika izotretinoina in njegovih presnovkov linearna, se lahko njegova plazemska koncentracija med zdravljenjem predvidi na podlagi podatkov, pridobljenih po enkratnem odmerku. Ta lastnost zdravila kaže tudi, da ne vpliva na aktivnost jetrnih encimov, ki sodelujejo pri presnovi zdravil.

Absorpcija izotretinoina iz prebavil se spreminja. Absolutna biološka uporabnost izotretinoina ni bila določena, ker oseba nima oblike sproščanja za intravensko dajanje. Vendar pa ekstrapolacija podatkov, pridobljenih v poskusu na psih, kaže na precej nizko in spremenljivo sistemsko biološko uporabnost. Pri bolnikih z aknami so največje koncentracije v plazmi (Cmaks) v ravnovesju po dajanju 80 mg izotretinoina na prazen želodec je bilo 310 ng / ml (razpon 188-473 ng / ml) in je bil dosežen v 2-4 urah. Koncentracije izotretinoina v plazmi so približno 1,7-krat višje od koncentracij v krvi zaradi slabe penetracije rdečih krvničk v izotretinoin.

Vnos izotretinoina s hrano poveča biološko uporabnost za 2-krat v primerjavi s tešče.

Izotretinoin se zelo (99,9%) veže na plazemske beljakovine, predvsem na albumin, zato je v širokem razponu terapevtskih koncentracij vsebnost proste (farmakološko aktivne) frakcije zdravila manjša od 0,1% njegove celotne količine.

Količina porazdelitve izotretinoina pri ljudeh ni bila določena, ker ni nobene dozirne oblike za intravensko dajanje.

Ravnotežne koncentracije izotretinoina v krvi (C ss min) pri bolnikih s hudimi aknamami jemanje 40 mg zdravila 2-krat na dan v razponu od 120 do 200 ng / ml.

Koncentracije 4-okso-izotretinoina pri teh bolnikih so bile 2,5-krat večje od koncentracij izotretinoina. Podatki o prodoru izotretinoina v človeško tkivo so nezadostni. Koncentracija izotretinoina v povrhnjici je dvakrat nižja kot v serumu.

Po zaužitju se v plazmi odkrijejo trije glavni presnovki: 4-okso-izotretinoin, tretinoin (all-trans retinoična kislina) in 4-okso-retinoin. Glavni presnovek je 4-okso-izotretinoin, katerega plazemska koncentracija je v ravnovesju 2,5-krat večja od koncentracije prvotnega zdravila. Ugotovili so tudi manj pomembne presnovke, ki vključujejo tudi glukuronide, vendar je bila ugotovljena struktura vseh presnovkov.

Metaboliti izotretinoina imajo biološko aktivnost, potrjeno v več laboratorijskih testih. Tako so klinični učinki zdravila pri bolnikih lahko posledica farmakološkega delovanja izotretinoina in njegovih presnovkov.

Ker se in vivo izotretinoin in tretinoin (all-trans retinoična kislina) reverzibilno pretvorita v drug drugega, je presnova tretinoina povezana s presnovo izotretinoina. 20-30% odmerka izotretinoina se presnovi z izomerizacijo.

V farmakokinetiki izotretinoina pri ljudeh ima lahko pomembno vlogo enterohepatični obtok.

Študije presnove in vitro so pokazale, da je pri pretvorbi izotretinoina v 4-okso-izotretinoin in tretinoin vključenih več encimov CYP. Očitno nobena od izooblik nima dominantne vloge. Roaccutan in njegovi presnovki nimajo pomembnega vpliva na aktivnost encimov CYP sistema.

Po zaužitju radioaktivno označenega izotretinoina se v urinu in blatu odkrije približno enaka količina. Razpolovna doba končne faze za nespremenjeno zdravilo pri bolnikih z aknami je v povprečju 19 ur. Razpolovna doba končne faze za 4-okso-izotretinoin se zdi daljša in je v povprečju enaka 29 ur.

Izotretinoin je naravni (fiziološki) retinoid. Koncentracije endogenih retinoidov se obnovijo približno 2 tedna po koncu uporabe roaccutana.

Farmakokinetika v posebnih kliničnih situacijah

Ker je izotretinoin kontraindiciran v nasprotju z jetri, so podatki o farmakokinetiki zdravila v tej skupini bolnikov omejeni.

Ledvična odpoved ne vpliva na farmakokinetiko izotretinoina.

- hude oblike aken (nodularno-cistične, konglobatne akne ali akne s tveganjem za brazgotinjenje);

- akne, ki niso primerne za druge vrste zdravljenja.

- obdobje dojenja;

- starost otrok do 12 let;

- Preobčutljivost za zdravilo ali njegove sestavine.

Z nego: zgodovina depresije, sladkorne bolezni, debelosti, presnove lipidov, alkoholizma.

Inside, z obrokom enkrat ali dvakrat na dan.

Terapevtska učinkovitost Roaccutana in njegovih neželenih učinkov so odvisni od odmerka in se pri različnih bolnikih razlikujejo. To narekuje potrebo po individualni izbiri odmerka med zdravljenjem.

Zdravljenje z zdravilom Roaccutane je treba začeti z odmerkom 0,5 mg / kg telesne mase / dan. Pri večini bolnikov je odmerek od 0,5 do 1,0 mg / kg telesne mase na dan. Pri bolnikih z zelo hudimi oblikami bolezni ali z aknami lahko pride do višjih dnevnih odmerkov - do 2,0 mg / kg / dan. Dokazano je, da je pogostost remisije in preprečevanje recidivov optimalna pri uporabi odmerka za tečaj 120-150 mg / kg (na potek zdravljenja), zato je trajanje zdravljenja pri določenih bolnikih odvisno od dnevnega odmerka. Popolna remisija aken se lahko pogosto doseže v 16-24 tednih zdravljenja. Pri bolnikih, ki zelo slabo prenašajo priporočeni odmerek, lahko zdravljenje nadaljujete z nižjim odmerkom, vendar ga lahko izvajate dlje.

Pri večini bolnikov akne po enkratnem zdravljenju popolnoma izginejo. Pri jasni ponovni ponovitvi je ponavljajoči se potek zdravljenja z zdravilom Roaccutane indiciran v enakem dnevnem odmerku in odmerku zdravila kot prvi. Ker se lahko izboljšanje nadaljuje do 8 tednov po prekinitvi zdravljenja, je treba predpisati drugi odmerek ne prej kot do konca tega obdobja.

Odmerjanje v posebnih primerih

Pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco je treba zdravljenje začeti z manjšim odmerkom (na primer 10 mg / dan) in nadaljnjim povečanjem na 1 mg / kg / dan ali največje toleriranje.

Večina neželenih učinkov zdravila Roaccutane je odvisna od odmerka. Praviloma je pri predpisovanju priporočenih odmerkov za bolnika sprejemljivo razmerje med koristmi in tveganji ob upoštevanju resnosti bolezni. Neželeni učinki so po prilagoditvi odmerka ali prekinitvi zdravljenja ponavadi reverzibilni, nekateri pa lahko po prenehanju zdravljenja vztrajajo.

Na strani centralnega živčnega sistema in duševne sfere: vedenjske motnje, depresija, glavobol, povišan intrakranialni tlak ("psevdotumor možganov": glavobol, slabost, bruhanje, prizadetost vida, oteklina vidnega živca), napadi.

Na strani čutov: izolirani primeri ostrine vida, fotofobija, motnje pri prilagajanju temi (zmanjšana ostrina vida v mraku), redkeje - motnje barve (po prenehanju jemanja zdravila), lentikularna katarakta, keratitis, blefaritis, konjunktivitis, draženje oči, otekanje očesnega živca ( kot manifestacija intrakranialne hipertenzije); motnje sluha pri določenih zvočnih frekvencah.

Na strani prebavnega sistema: slabost, driska, vnetna bolezen črevesja (kolitis, ileitis), krvavitev; pankreatitisa (zlasti pri sočasni hipertrigliceridemiji nad 800 mg / dL). Opisani so redki primeri pankreatitisa s smrtnim izidom. Prehodno in reverzibilno povečanje transaminaz v jetrih, izolirani primeri hepatitisa. V mnogih od teh primerov spremembe niso presegale meja norme in so se med zdravljenjem vrnile na prvotne kazalnike, v nekaterih primerih pa je bilo treba zmanjšati odmerek ali ukiniti Roaccutane.

Na strani hematopoetskega sistema: anemija, zmanjšanje hematokrita, levkopenija, nevtropenija, povečanje ali zmanjšanje števila trombocitov, pospešen ESR.

Na strani dihalnega sistema: redko - bronhospazem (pogosteje pri bolnikih z bronhialno astmo v zgodovini).

Na strani mišično-skeletnega sistema: bolečine v mišicah s povišanimi stopnjami CPK v serumu ali brez njega, bolečine v sklepih, hiperostoza, artritis, kalcifikacija vezi in kite, druge spremembe kosti, tendinitis.

Dermatološke reakcije: izpuščaj, srbenje, eritem obraza / dermatitis, znojenje, piogeni granulom, paronihija, onychodystrophy, vse večjega števila granulacije tkiva, vztrajno las redčenje, reverzibilno izpadanje las, fulminantni obliki aken, hirzutizem, hiperpigmentacija, svetlobo, fotoalergijsko, svetlo kožo poškodujejo. Na začetku zdravljenja se akne lahko poslabšajo in trajajo več tednov.

Učinki, ki jih povzroča hipervitaminoza A: suha koža, sluznice, vklj. ustnice (cheilitis), nosna votlina (krvavitev), laringofaringoks (hripavost), oči (konjunktivitis, reverzibilno rožensko motnje in intoleranca za kontaktne leče).

Laboratorijski kazalci: hipertrigliceridemija, hiperholesterolemija, hiperurikemija, zmanjšanje ravni lipoproteinov z visoko gostoto, redko - hiperglikemija. Med jemanjem zdravila Roaccutane so poročali o primerih novo diagnosticirane sladkorne bolezni. Pri nekaterih bolnikih, zlasti tistih, ki se ukvarjajo z intenzivno fizično aktivnostjo, so opisani posamezni primeri povečane aktivnosti CK v serumu.

Na strani mlečnega sistema: lokalne ali sistemske okužbe, ki jih povzročajo gram-pozitivni patogeni (Staphylococcus aureus).

Drugo: limfadenopatija, hematurija, proteinurija, vaskulitis (Wegenerjeva granulomatoza, alergijski vaskulitis), sistemske preobčutljivostne reakcije, glomerulonefritis.

Med postmarketinškim spremljanjem zdravila Roaccutane so opisani primeri hudih kožnih reakcij, kot so eritem multiforme, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (glejte tudi poglavje „Posebna navodila“).

V primeru prevelikega odmerjanja se lahko pojavijo znaki hipervitaminoze A. V prvih nekaj urah po prevelikem odmerjanju je lahko potrebno izpiranje želodca.

Zaradi možnega povečanja simptomov hipervitaminoze A se je treba izogibati sočasnemu dajanju Roaccutana in vitamina A.

Ker lahko tudi tetraciklini povzročijo povečanje intrakranialnega tlaka, je njihova uporaba v kombinaciji z zdravilom Roaccutane kontraindicirana.

Izotretinoin lahko oslabi učinkovitost zdravil za progesteron, zato ne uporabljajte kontracepcijskih sredstev, ki vsebujejo majhne odmerke progesterona.

Kombinirana uporaba z lokalnimi keratolitičnimi ali pilingnimi pripravki za zdravljenje aken je kontraindicirana zaradi možnega povečanja lokalnega draženja.

Zdravilo Roakkutan smejo predpisovati le zdravniki, po možnosti dermatologi, ki imajo izkušnje s sistemskimi retinoidi in se zavedajo tveganja za teratogenost zdravil. Bolniki, tako ženske kot moške, morajo izdati kopijo navodil za bolnike.

Da bi se izognili nenamernim učinkom zdravila na telo drugih ljudi, bolnikov, ki so prejeli ali tik pred tem (1 mesec) prejeli zdravilo Roaccutane, darovane krvi ne morete jemati.

Priporočljivo je spremljati delovanje jeter in jetrnih encimov pred zdravljenjem, 1 mesec po začetku zdravljenja in nato vsake 3 mesece ali kot je navedeno. Opazili so prehodno in reverzibilno povečanje jetrnih transaminaz, v večini primerov v normalnih mejah. Če raven jetrnih transaminaz preseže normo, je treba zmanjšati odmerek zdravila ali ga preklicati.

Prav tako morate pred zdravljenjem določiti raven lipidov v serumu na prazen želodec, 1 mesec po začetku in nato vsake 3 mesece ali v skladu z indikacijami. Običajno se koncentracije lipidov normalizirajo po zmanjšanju odmerka ali ukinitvi zdravila in prehrani. Potrebno je nadzorovati klinično pomembno povečanje trigliceridov, saj lahko njihov porast več kot 800 mg / dl ali 9 mmol / L spremlja razvoj akutnega pankreatitisa, ki je lahko usoden. Če vztrajna hipertrigliceridemija ali simptomi pankreatitisa, je treba Roaccutane preklicati.

V redkih primerih so bolniki, zdravljeni z zdravilom Roaccutane, opisali depresijo, psihotične simptome in, zelo redko, samomorilne poskuse. Čeprav njihova vzročna povezava z uporabo zdravila ni bila ugotovljena, je treba posebno pozornost posvetiti bolnikom z depresijo v anamnezi, vse bolnike pa je treba med zdravljenjem z zdravilom nadzorovati, če je potrebno, in jih posredovati ustreznemu specialistu. Vendar odpoved Roaccutana ne sme povzročiti izginotja simptomov in lahko zahteva nadaljnje opazovanje in zdravljenje s strani specialista.

V redkih primerih je na začetku zdravljenja opaziti poslabšanje aken, ki izgine v 7-10 dneh, ne da bi prilagodili odmerek zdravila.

Nekaj ​​let po uporabi zdravila Roaccutane za zdravljenje diskeratoze s skupno hitrostjo doze in trajanjem terapije, ki je bila višja od priporočene za zdravljenje aken, so se razvile kostne spremembe, vključno s prezgodnjim zaprtjem epifiznih rastnih con, hiperostozo, kalcifikacijo vezi in kit. Zato je treba pri predpisovanju zdravila vsakemu bolniku najprej natančno oceniti razmerje med možnimi koristmi in tveganji.

Bolnikom, ki prejemajo zdravilo Roaccutane, svetujemo, da uporabijo vlažilno mazilo ali kremo za telo, balzam za ustnice, da zmanjšajo suho kožo in sluznice na začetku zdravljenja.

Med spremljanjem trženja pri uporabi zdravila Roaccutane so opisane hude kožne reakcije, kot so multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza. Ti pojavi so lahko resni in vodijo do invalidnosti, življenjsko nevarnih stanj, hospitalizacije ali smrtnega izida. Bolnike, ki prejemajo Roaccutane, je treba skrbno spremljati, da se ugotovijo hude kožne reakcije in se, če je potrebno, odloči za odpravo zdravila.

Med jemanjem zdravila Roaccutane se lahko pojavijo bolečine v mišicah in sklepih, povečanje serumske kreatininske fosfokinaze, ki jo lahko spremlja zmanjšanje tolerance intenzivne vadbe.

Izogibati se je treba globokemu kemijskemu dermoabraziji in laserskemu zdravljenju pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Roaccutane, ter v 5-6 mesecih po koncu zdravljenja zaradi možnosti povečanega brazgotinjenja na atipičnih mestih in pojava hiperpigmentacije in hipopigmentacije. Med zdravljenjem z zdravilom Roaccutane in še 6 mesecev po njem epilacije ni mogoče opraviti z uporabo voska zaradi nevarnosti odmora epidermisa, razvoja brazgotin in dermatitisa.

Ker se pri nekaterih bolnikih lahko zmanjša ostrina nočnega vida, ki včasih traja tudi po koncu zdravljenja, morajo biti bolniki obveščeni o možnosti tega stanja, pri čemer priporočajo, da so previdni pri vožnji avtomobila ponoči. Stanje vidne ostrine je treba skrbno spremljati.

Suhost očesne veznice, motnje roženice, poslabšanje nočnega vida in keratitisa običajno izginejo po prekinitvi zdravljenja. V primeru suhega sluzničnega tkiva oči lahko uporabite vlažilno mazilo za oči ali umetno pripravo za solze. Bolnike s suho konjunktivo je potrebno opazovati zaradi možnega razvoja keratitisa. Bolnike, ki se pritožujejo zaradi vida, je treba napotiti k oftalmologu in razmisliti o ustreznosti ukinitve zdravila Roaccutane. Če so kontaktne leče intolerantne, je treba očala v času zdravljenja uporabljati.

Izpostavljenost sončni svetlobi in UV žarkom mora biti omejena. Če je potrebno, uporabite kremo za sončenje z visokim zaščitnim faktorjem vsaj 15 SPF.

Redki primeri razvoja benigne intrakranialne hipertenzije ("psevdotumor možganov"), vključno z v kombinaciji s tetraciklini. Pri teh bolnikih je treba zdravljenje z zdravilom Roaccutane takoj prekiniti.

Pri zdravljenju z zdravilom Roaccutane se lahko pojavi vnetna črevesna bolezen. Pri bolnikih s hudo hemoragično drisko je treba zdravljenje z zdravilom Roaccutane takoj prekiniti.

Opisani so redki primeri anafilaktičnih reakcij, ki so se pojavile šele po predhodni zunanji uporabi retinoidov. Hude alergijske reakcije narekujejo potrebo po prekinitvi zdravljenja in skrbno spremljanje bolnika.

Bolnikom z visokim tveganjem (s sladkorno boleznijo, debelostjo, kroničnim alkoholizmom ali okvarjenim metabolizmom maščob) bo morda potrebno pogostejše laboratorijsko spremljanje glukoze in lipidov pri zdravljenju z rokcutanom.

Če je sladkorna bolezen prisotna ali obstaja sum, je priporočena pogostejša določitev glikemije.

Nosečnost je absolutna kontraindikacija za zdravljenje z roaccutanom. Če pride do nosečnosti kljub opozorilom, med zdravljenjem ali v enem mesecu po koncu zdravljenja, obstaja zelo veliko tveganje za porod otroka s hudimi razvojnimi okvarami.

Izotretinoin je zdravilo z močnim teratogenim učinkom. Če pride do nosečnosti v času, ko ženska peroralno vzame izotretinoin (pri vsakem odmerku ali celo v kratkem času), obstaja zelo veliko tveganje za otroka z motnjami v razvoju.

Roaccutane je kontraindiciran pri ženskah v rodni dobi, razen če žensko stanje izpolnjuje vsa naslednja merila:

- trpi zaradi hude akne, ki je odporna na običajne metode zdravljenja;

- vsekakor mora razumeti in upoštevati navodila zdravnika;

- zdravnik mora obvestiti zdravnika o nevarnosti nosečnosti med zdravljenjem z zdravilom Roaccutane, v enem mesecu po njem in po nujnem posvetovanju, če obstaja sum na nosečnost;

- opozoriti jo je treba na morebitno neučinkovitost kontracepcije;

- mora potrditi, da razume bistvo previdnostnih ukrepov;

- mora razumeti potrebo in stalno uporabljati učinkovite metode kontracepcije za en mesec pred zdravljenjem z zdravilom Roaccutane, med zdravljenjem in še en mesec po prenehanju (glejte poglavje "Medsebojno delovanje z drugimi zdravili"); zaželeno je, da se hkrati uporabijo 2 različni metodi kontracepcije, vključno z oviro;

- v 11 dneh pred začetkom zdravljenja je morala prejeti negativen rezultat zanesljivega testa nosečnosti; Priporočljivo je, da se test nosečnosti opravi enkrat na mesec med zdravljenjem in 5 tednov po koncu zdravljenja;

- zdravljenje z zdravilom Roaccutane naj začne le 2-3 dni po naslednjem normalnem menstrualnem ciklusu;

- mora razumeti potrebo po obveznih obiskih zdravnika vsak mesec;

- pri zdravljenju za ponovitev bolezni mora stalno uporabljati enako učinkovito kontracepcijsko metodo mesec dni pred začetkom zdravljenja z zdravilom Roaccutane, med zdravljenjem in še en mesec po zaključku, ter opraviti enako zanesljiv test nosečnosti;

- v celoti mora razumeti potrebo po previdnostnih ukrepih in potrditi svoje razumevanje in željo po uporabi zanesljivih metod kontracepcije, ki ji jo je zdravnik pojasnil.

Uporabo kontracepcijskih sredstev v skladu z zgornjimi navodili med zdravljenjem z izotretinoinom priporočamo tudi ženskam, ki običajno ne uporabljajo kontracepcijskih metod zaradi neplodnosti (razen pri bolnikih, ki so imeli histerektomijo), amenoreje ali ki poročajo, da nimajo seksa.

Zdravnik mora biti prepričan, da:

- bolnik trpi za hudimi aknami (nodularno-cistična, konglobalna akna ali akne s tveganjem za nastanek brazgotin); akne, ki niso primerne za druge terapije;

- negativen rezultat je bil pridobljen iz zanesljivega testa nosečnosti pred začetkom jemanja zdravila, med zdravljenjem in 5 tednov po koncu zdravljenja; datumi in rezultati testa nosečnosti morajo biti dokumentirani;

- bolnik uporabi vsaj 1, prednostno 2 učinkoviti metodi kontracepcije, vključno z metodo za preprečevanje, v enem mesecu pred začetkom zdravljenja z zdravilom Roaccutane, med zdravljenjem in v enem mesecu po prenehanju zdravljenja;

- bolnik je sposoben razumeti in izpolniti vse zgoraj navedene zahteve za preprečevanje nosečnosti;

- pacient izpolnjuje vse zgoraj navedene pogoje.

Test nosečnosti

V skladu z obstoječo prakso je treba v prvih treh dneh menstrualnega ciklusa opraviti test nosečnosti z najmanjšo občutljivostjo 25 mME / ml: t

Pred začetkom zdravljenja

Če želite izključiti možno nosečnost pred začetkom uporabe kontracepcije, mora zdravnik ugotoviti rezultat in datum začetnega testa nosečnosti. Pri bolnikih z nepravilno menstruacijo je čas testa nosečnosti odvisen od spolne aktivnosti, treba ga je izvesti 3 tedne po nezaščitenem spolnem odnosu. Zdravnik mora bolnika obvestiti o kontracepcijskih metodah.

Preskus nosečnosti se izvede na dan, ko je predpisan zdravilo Roakkutan, ali 3 dni pred njegovim obiskom pri zdravniku. Strokovnjak mora registrirati rezultate testov. Zdravilo se lahko predpiše samo bolnikom, ki prejemajo učinkovito kontracepcijo vsaj 1 mesec pred začetkom zdravljenja z zdravilom Roaccutane.

Med zdravljenjem

Bolnik naj obišče zdravnika vsakih 28 dni. Potreba po mesečnem testiranju nosečnosti se določi v skladu z lokalno prakso in ob upoštevanju spolne aktivnosti, predhodnih kršitev menstrualnega ciklusa. Če obstajajo dokazi, se test na nosečnost izvede na dan obiska ali tri dni pred obiskom zdravnika, rezultate testov je treba zabeležiti.

5 tednov po koncu zdravljenja se izvede test za izključitev nosečnosti.

Recept za Roaccutane za žensko, ki je sposobna imeti otroke, se lahko izpusti le za 30 dni zdravljenja, nadaljevanje terapije pa zahteva, da zdravnik predpiše novo zdravilo. Priporoča se test nosečnosti, predpisovanje in jemanje zdravila v enem dnevu.

Dobavo zdravila Roaccutane v lekarni je treba izvesti samo v 7 dneh od datuma predpisovanja.

Za pomoč zdravnikom, farmacevtom in bolnikom, da bi se izognili tveganju za izpostavljenost Roaccutana plodu, je podjetje za proizvodnjo izdelalo program zaščite pred nosečnostjo, katerega cilj je opozoriti na teratogenost zdravila in poudariti obvezno uporabo zanesljivih kontracepcijskih ukrepov za ženske v rodni dobi. Program vsebuje naslednje materiale:

- vodnik za predpisovanje zdravnika žensk Roaccutane;

- obrazec za soglasje za pacienta;

- oblika obračunavanja imenovanja zdravila ženskam.

- navodilo za uporabo za bolnika;

- Kaj morate vedeti o kontracepciji.

- vodnik za farmacevtske izdelke na počitnicah Roaccutane.

Tako moškim kot ženskam je treba zagotoviti popolne informacije o teratogenem tveganju in strogem upoštevanju ukrepov za preprečevanje nosečnosti.

Moški bolniki

Obstoječi dokazi kažejo, da pri ženskah izpostavljenost zdravilu, odvzetemu iz sperme in semenske tekočine moških, ki jemljejo Roaccutane, ne zadostuje za pojav teratogenih učinkov Roaccutana.

Moški morajo izključiti možnost jemanja zdravila s strani drugih oseb, zlasti žensk.

Če se kljub previdnostnim ukrepom med zdravljenjem z zdravilom Roaccutane ali v roku enega meseca po njegovi prekinitvi nosečnost kljub temu pojavi, obstaja veliko tveganje za zelo hude malformacije ploda (zlasti iz osrednjega živčnega sistema, srca in velikih krvnih žil). Poleg tega se tveganje za spontani splav poveča.

Če pride do nosečnosti, se zdravljenje z zdravilom Roaccutane ustavi. Potrebno je razpravljati o izvedljivosti njegovega ohranjanja z zdravnikom, specializiranim za teratologijo.

Dokazujejo hude prirojene okvare ploda pri ljudeh, povezane z imenovanjem Roaccutana, vključno s hidrocefalusom, mikrocefalijo, malformacijami cerebelarja, nepravilnostmi zunanjega ušesa (mikrotijo, zožitvijo ali odsotnostjo zunanjega slušnega kanala), mikrofhtalmijo, kardiovaskularnimi anomalijami (Fallo tetrad, prenos velikih žil, septalne napake), obrazne malformacije (razcepljenega neba), timusna žleza, patologija obščitnične žleze.

Ker ima izotretinoin visoko lipofilnost, je zelo verjetno, da prehaja v materino mleko. Zaradi možnih neželenih učinkov zdravila Roaccutane ne smete dajati doječim materam.